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重磅丨滨会生物临床合作机构公布溶瘤II型单纯疱疹病毒OH2注射液I/II期临床数据

作者:admin  日期:2021-04-13 19:14:30  浏览量:

2021年4月13日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日,一项由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授牵头的国内多中心临床研究结果发表在Journal for ImmunoTherapy of Cancer,文章《Intratumoral OH2, an oncolytic herpes simplex virus 2, in patients with advanced solid tumors: a multi-center, phase 1/2 clinical trial》公布了溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒OH2注射液作为单一药物或与抗PD-1抗体HX008联合应用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的临床试验结果。


重磅丨滨会生物临床合作机构公布溶瘤II型单纯疱疹病毒OH2注射液I/II期临床数据(图1)

这项多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验中纳入了标准治疗无效的晚期实体瘤患者,接受递增剂量(106、107和108CCID50/mL)的OH2瘤内单药注射或联合固定剂量HX008治疗。主要终点是最大耐受剂量(MTD)和剂量限制毒性(DLTs)定义的安全性和耐受性,并根据实体瘤RECIST版本1.1和iRECIST的评估标准评估抗肿瘤活性。


2019年4月17日至2020年9月22日,共入组54例患者,其中OH2单药治疗40例,OH2联合HX008治疗14例。单药OH2未报告DLT,最常见的治疗相关不良事件(AE)是发热(n=18,45.0%),除108CCID50/mL组有1例3级发热外,其余均为1~2级,未发生与治疗相关的严重不良事件。


从抗肿瘤活性来看,2例来自单药组和2例来自联合用药组的转移性晚期直肠癌、转移性食管癌患者获得免疫部分应答(iPR)。其中接受OH2单药治疗的两位患者的应答持续时间分别为11.25+和14.03+个月,联合组中的两名患者的应答持续时间分别为1.38+和2.56+个月。


OH2单药治疗引起肿瘤微环境改变,大多数患者相对于基线期的CD8+和CD3+细胞密度和PD-L1表达水平增加,充分表明OH2可增强T细胞的肿瘤内浸润的潜在免疫调节作用。这种能让“冷”肿瘤发“热”的特点,使得其与免疫检查点抑制剂联合治疗的前景更加让人期待。

重磅丨滨会生物临床合作机构公布溶瘤II型单纯疱疹病毒OH2注射液I/II期临床数据(图2)

继T-VEC(HSV1)Ⅲ期临床试验证明有效获批上市后,采用相同病毒改造技术研发的产品,如:滨会生物OH2注射液、Replimune公司RP系列、日本第一三供制药G47∆均在临床阶段取得实质性进展,验证了剔除野生型病毒基因组中的神经毒基因ICP34.5和免疫抑制基因ICP47改造后的病毒,不仅溶瘤活性增强,还可诱导全身性抗肿瘤免疫应答,药物安全性和有效性得以提高。


这项临床试验的申办方武汉滨会生物科技股份有限公司是国内领先的溶瘤病毒药物自主研发企业,搭建的溶瘤病毒技术平台开发了首款溶瘤病毒注射液OH2,主要用于单药治疗结直肠癌等多种适应症,也可与传统放化疗及PD-1/PD-L1单抗等药物联用,是国内唯一取得与PD-1/PD-L1单抗联用临床批件的溶瘤病毒企业,且取得了积极的临床数据,目前公司正在与CDE沟通Ⅲ期临床试验方案设计,并积极开展申报美国IND工作。


关于滨会生物:武汉滨会生物科技股份有限公司由已获批上市溶瘤病毒T-VEC的原研团队主要成员刘滨磊博士创办,是一家专业从事病毒载体研发和生产的高新技术企业。公司成功建立了拥有自主知识产权、行业领先的多个研发平台:


溶瘤病毒免疫治疗平台

目前以II 型单纯疱疹病毒为载体,开发了oHSV2-hGM-CSF(OH2注射液)、oHSV2-BiTEs、oHSV2-Pten(中加合作项目)、多价oHSV2(oHSV2 Cocktail)等多个产品,其中OH2注射液获得发明专利授权和国家重大新药创制专项资助,并于2018年6月获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准,成为国内首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究的溶瘤病毒,针对多种实体瘤开展的Ⅰ、Ⅱ期临床试验显现出良好的安全性和初步有效性,即将启动晚期结直肠癌的Ⅲ期临床试验;2020年元月,OH2注射液与多个单克隆抗体产品联合用药临床试验陆续获得NMPA批准,率先在国内开展溶瘤病毒药物联合其他药物治疗研究。

疫苗平台

针对肿瘤和公共卫生疾病建立了核酸疫苗、重组蛋白疫苗和病毒载体疫苗平台,现已开发出Ⅱ型单纯疱疹病毒减毒活疫苗,已启动IND申报。


公司团队现有60余人,本科学历80%以上;研究生学历(含在读硕、博研究生)60%以上。公司建设了1100平米符合GMP标准的中试车间,有5条独立的生产线。根据临床用药不同的剂量,每条生产线单次可生产8000到80000支溶瘤病毒,充分满足多适应症临床试验的快速推进和新产品研发需要。


公司继获得北京乐普生物、龙磐基金投资后,于2020年底完成B轮融资,获得由分享成长、中金资本旗下基金、祥峰投资和前海母基金共同领投,英飞尼迪、张江浩珩、汇鼎投资参与投资的6亿元融资,目前C轮融资已启动。