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滨会快讯︱BS001(OH2)注射液治疗复发胶质母细胞瘤临床试验在北京天坛医院立项启动

作者:admin  日期:2021-08-05 17:07:20  浏览量:

2021年8月3日,滨会生物溶瘤病毒候选药物BS001(0H2)注射液治疗中枢神经系统肿瘤复发后手术患者的安全性、耐受性及初步疗效的单臂、开放性、多中心临床研究在首都医科大学附属北京天坛医院正式启动。


滨会快讯︱BS001(OH2)注射液治疗复发胶质母细胞瘤临床试验在北京天坛医院立项启动(图1)


胶质母细胞瘤是中枢神经系统最常见的肿瘤,有手术难以切除、复发率高、患者生存期短、预后差等特点,被公认为“最难治的肿瘤”,对人类的健康构成了极大的威胁。近年来,应用于脑胶质瘤的新兴治疗手段不断取得进展,但患者预后仍不尽如人意,临床上迫切需要寻求新的治疗方法来帮助患者提高生活质量、延长生存期。

2021年6月,日本第一三共株式会社的单纯疱疹病毒产品G47Δ在用于治疗恶性胶质细胞瘤的临床试验中,因临床药效显著,获批成为全球首款用于治疗恶性胶质细胞瘤的溶瘤病毒产品。这一进展也进一步明确了BS001(OH2)注射液在新适应症上的探索方向。

BS001(OH2)注射液于2018年获批开展多种实体瘤的临床试验,已经在黑色素瘤、消化道肿瘤、头颈部肿瘤进行过安全性、耐受性和有效性试验,并在结直肠癌、黑色素瘤等适应症上显现出优异的治疗效果。本项临床试验I 期将研究BS001(OH2)注射液在中枢神经系统肿瘤患者中应用的安全性和耐受性,确定复发胶质母细胞瘤术后瘤腔给药的II 期推荐剂量(RP2D)。如 I 期研究证实安全耐受,则将在复发胶质母细胞瘤术后患者中进行Ⅱa 期拓展疗效观察研究,进一步评价治疗复发胶质母细胞瘤术后患者的初步疗效。

滨会生物此项多中心的胶质母细胞瘤临床研究,北京天坛医院肿瘤综合治疗中心、神经肿瘤综合病区主任李文斌教授和神经外科肿瘤一病区主任吴震教授担任主要研究者(PI)。

 

李文斌教授|主任医师,博士生导师,长期从事神经肿瘤综合治疗临床工作,擅长胶质瘤、脑转移瘤等神经系统恶性肿瘤综合治疗、靶向治疗、免疫治疗和药物临床试验研究,曾主持两项国家十三五重点创新药物的临床试验,是全球脑胶质瘤适应症临床创新试验体系(GBM AGILE)国际多中心临床试验中国总协调人。

 

吴震教授|主任医师,博士生导师,30年来专注于颅底脑干肿瘤的诊断治疗工作,任北美颅底外科协会委员、亚太颅底外科协会专家委员,对于颅底脑干肿瘤有丰富的临床经验,参与多项颅底脑干肿瘤临床课题攻关,使我国颅底脑干肿瘤疾病治疗水平再上新台阶,达到国际先进水平。