BS001（OH2）注射液获FDA孤儿药认定

美国东部时间7月28日，武汉滨会生物科技股份有限公司溶瘤病毒候选药物BS001(OH2)注射液获美国FDA孤儿药认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗IIb期至IV期黑色素瘤，成为首个中国自主研发获得美国FDA孤儿药认证的溶瘤病毒候选药物。

滨会生物创始人、董事长刘滨磊博士说：“让溶瘤病毒惠及全球患者是滨会人的愿望，FDA的认定使我们更加有信心，我们朝这个目标又迈出了坚实的一步。我们正在中国全力推进黑色素瘤确证性Ⅲ期临床试验，我们与患者共同期待BS001(OH2)注射液早日上市，为全球临床需求未被满足的患者提供更多样、更有效的治疗手段。”

关于ODD

FDA针对罕见病有明确的界定标准，即影响美国人群少于20万的疾病。ODD是FDA 孤儿药产品开发办公室（Office of Orphan Products Development， OOPD）对符合条件的用于预防、治疗及诊断罕见病的药物（包括生物制品）授予的一种资格认定。获得ODD的药物可以享受新药获批上市后享有7年市场独占权、免除NDA/BLA申请费、临床研究费用享受部分税收减免、可能免除部分临床数据的申报要求等多项政策扶持，对于新药研发具有重要意义。

关于BS001（OH2）注射液

滨会生物主打候选药物重组溶瘤II型单纯疱疹病毒BS001（OH2）注射剂运用分子克隆、DNA同源重组等技术，剔除病毒基因组中的神经毒基因、免疫抑制基因，插入免疫增强因子基因对II 型单纯疱疹病毒进行改造。敲除神经毒基因使OH2不能在正常细胞内繁殖致病毒，毒力显著下降，降低药物副反应，病毒选择性地在PKR信号通路受损的肿瘤细胞内复制并扩散感染周围的肿瘤细胞；剔除免疫抑制基因有利于激活抗肿瘤免疫反应；这两个改造使病毒的溶瘤活性增强。插入人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(hGM-CSF)表达序列可诱导肿瘤及其周围的树突细胞（DC）前体的分化、增殖和成熟，同时增强DC的抗原递呈，以激活体内免疫杀伤细胞，有助于诱导局部和全身性抗肿瘤免疫应答。

BS001（OH2）注射液获得发明专利授权和国家重大新药创制专项资助，于2018年和2021年先后获得NMPA和FDA许可开展临床试验，成为全球首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究的溶瘤病毒。

关于滨会生物

武汉滨会生物科技股份有限公司于2010年注册成立，由已获批上市溶瘤病毒T-VEC的原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事生物新药研发、生产和技术服务的国家高新技术企业。公司建立了拥有自主知识产权、行业领先的溶瘤病毒（oHSV2）免疫治疗平台，与核酸药物、蛋白药物及细胞治疗多平台协同开发Ⅰ类生物新药。  

公司建立了NMPA和FDA认可的生产工艺，产研一体化可充分满足临床研究和产业化进程。建有符合GMP标准的洁净中试车间，多条生产线可同时使用；配备高内涵细胞成像系统、生物反应器、活体成像仪、AKTA层析纯化系统、流式细胞仪、毛细管电泳仪、实时定量PCR仪、制水和全封闭式灌装等设施设备，充分满足临床用药生产和产品研发需要。

       公司运营以来，相继得到北京龙磐、深圳达晨、乐普医疗、分享投资、中金资本、祥峰投资、前海母基金、扬子江药业、小明投资、德诺资本、九州通等知名风投和产业基金的投资，成为肿瘤免疫治疗多平台技术协同探索的先驱者。