滨会喜讯 | 溶瘤病毒OH2注射液获得《药品生产许可证》

滨会生物

2023年8月4日，武汉滨会生物科技股份有限公司（以下简称“滨会生物”）获得湖北省药品监督管理局颁发的治疗用生物制品《药品生产许可证》A证，标志着由滨会生物病毒载体平台开发的溶瘤病毒候选药物重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒OH2（BS001）注射液等创新药在药品上市许可持有的情况下可以自主生产。

2018年6月和2021年8月，BS001（OH2）注射液相继获得中国NMPA和美国FDA批准，成为全球首个以Ⅱ型单纯疱疹病毒为载体进入临床研究的溶瘤病毒候选药物，中国本土自主研发、具有完全自主知识产权的溶瘤病毒登上了免疫治疗的世界舞台，滨会人完成了“从无到有”的突破。

“十年磨一剑”，从构建到小试、从药理到药效、从工艺到质控、从临床前到临床、从中试到生产，滨会人打通了从POC到CMC到自主生产的全流程，实现了全闭环开发生产溶瘤病毒Ⅰ类生物新药。

滨会生物副总裁、生产负责人方志正教授表示：获得《药品生产许可证》既是里程碑，也是新的起点。我们将严格遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，确保为患者提供安全有效、质量可控的药品。

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