美国时间2025年8月25日，武汉滨会生物科技股份有限公司溶瘤病毒候选药物BS001(OH2)注射液联合PD-1抗体疗法被FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗至少接受过三线治疗后进展的微卫星稳定型（pMMR/MSS）结直肠癌肝转移患者。这一突破性进展标志着中国创新药在实体瘤免疫联合治疗领域迈出重要一步，为全球难治性结直肠癌患者带来新的希望。
         结直肠癌是全球发病率第三、死亡率第二的恶性肿瘤，2022年全球新发病例超过192.6万（中国新发病例约51.7万）。根据2025年《中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南》数据，约50%的结直肠癌患者会发生肝转移，是导致患者死亡的主要原因之一。当前，晚期结直肠癌的标准治疗仍以化疗（如FOLFOX、FOLFIRI方案）和靶向药物（如抗VEGF、抗EGFR抗体）为主，但三线及以上治疗的客观缓解率（ORR）不足10%，中位生存期（mOS）仅6-8个月。
         结直肠癌发病率高、持续用药治疗时间长，存在着明确的未被满足的临床需求。PD-1/PD-L1类免疫检查点抑制剂（ICIs）已在MSI-H/dMMR型结直肠患者（约占总人群的10%）中展现出比较满意的疗效，但对于占比90%的pMMR/MSS患者，免疫单药治疗响应率不足5%，素有“免疫荒漠”之称，迄今全球尚无针对pMMR/MSS型结直肠癌的免疫疗法获批。
         滨会生物BS001（OH2）注射液是一款经过基因工程改造的溶瘤病毒，在国内开展的针对晚期转移性结直肠癌（mCRC）的临床研究显示，单药治疗既往接受三线及以上失败mCRC患者的mOS为10.7个月；联合ICIs（乐普生物靶向PD-1的普特利单抗或靶向PD-L1的LP002）治疗mCRC患者的mOS可达14.1个月，治疗结直肠癌肝转移患者的mOS高达16.3个月，可显著提升pMMR/MSS型结直肠癌对免疫治疗的敏感性。
         同时，系统回顾性分析BS001（OH2）注射液临床试验数据，成功识别的关键疗效特定生物标志物证实，特定生物标志物水平高的患者在OH2联合ICIs治疗队列中生存获益更大：在三线及以上治疗失败的mCRC 高特定生物标志物人群中，OH2联合ICIs治疗mOS为7.9个月，明显优于二线治疗失败外部对照的mOS 3.1个月[1]。尤其是BS001（OH2）注射液联合普特利单抗治疗高水平特定生物标志物队列，90%的患者有多个转移病灶，且整体肿瘤负荷较大，患者生存预期更短，治疗和预后均面临更大的挑战。
         FDA快速通道资格旨在加速针对严重或危及生命疾病的药物开发与审批，具有滚动审评与优先审批、FDA全程指导优化临床试验设计、潜在加速批准的优势。对于pMMR/MSS型结直肠癌肝转移患者而言，意味着BS001（OH2）注射液联合疗法有望提前2-3年应用于临床，填补现有治疗空白。同时，滨会生物正在国内积极申报BS001（OH2）注射液联合PD-1治疗pMMR/MSS转移性结直肠癌患者关键性III期临床研究。通过加速国际多中心临床试验，力争早日为患者带来新的治疗选择。